Onlineantrag und Formulare
Hinweis: Sobald Sie eine Postleitzahl oder einen Ort angegeben haben, können wir Ihnen an dieser Stelle den Onlineantrag und die Formulare der zuständigen Stelle anzeigen. Ort angeben
Zuständige Stellen
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
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- Warum soll ich einen Ort angeben?
- Mit Hilfe der Ortsangabe können wir die für Sie passenden Informationen, Formulare, Dienste und Ihre zuständige Stelle anzeigen.
- Welchen Ort soll ich angeben?
- Zum Beispiel Ihren Wohnort, wenn Sie einen Reisepass beantragen wollen oder den Unternehmensstandort, wenn Sie ein Gewerbe anmelden möchten.
Leistungsdetails
Voraussetzungen
- Es ist eine sachkundige Person vorhanden.
- Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Herstellungsschritte, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
- Es ist gewährleistet, dass
- die Herstellungsschritte oder die Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und
- die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes erfolgen
Verfahrensablauf
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
- genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
- Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
- Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
- Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
- einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
- tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
- Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .
Erforderliche Unterlagen
- Auszug aus dem Handelsregister
- Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
- Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
- bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
- Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
- aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
Freigabevermerk
Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 31.01.2019 freigegeben.